小2说 | 解析自贸区新举措，Bio-Express助力生物医药企业扬帆起航

      客官们在研发生产中是否遇到过这样的问题：当需要进口研发用器械零部件及相关材料时，因产品无医疗器械注册证造成无法通关，导致项目停滞？随着中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区的正式设立，这个问题将成为过去时！快随小二来看看具体政策怎么说~

新政内容

对于区内科研机构、研发或生产型企业以一般贸易方式进口的研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂），进行I类（重点产品）和II类产品（一般产品）分级管理。设立单一服务窗口，由园区特殊生物制品物流平台（苏州百拓生物技术服务有限公司）负责做好企业的前期辅导和资料一窗受理，相关部门根据企业资质和研发能力等情况出具意见，海关凭各部门意见办理通关便利。

大家有没有GET 到重点？为大家进行前期辅导和资料一窗受理服务的是咱们村里的百拓生物（BioTOP）！提起这位老友大家应该很是熟悉了，小二再来重点介绍一下和此次新政相关的——苏州工业园区特殊生物制品物流平台（Bio-Express）。

Bio-Express苏州百拓生物技术服务有限公司（BioTOP）负责运营，是原国家出入境检验检疫总局唯一批准的出入境特殊物品申报渠道，可为园内及周边企业提供生物制品及相关实验、生产材料的进出口业务。Bio-Express不仅是国内领先的关于特殊生物制品报关及通关放行的专业绿色通道，同时也不断关注中国（江苏）自由贸易试验区、长三角一体化、“一带一路”等一系列利好措施，实时跟进传递最新相关政策消息。下面小二就为大家解析自贸区新举措：

此次苏州自贸片区实行进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理，支持生物医药产业尤其是医疗器械企业创新发展，新政的实施无疑给企业吃了一颗“定心丸”。 

苏州自贸片区实行进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理

创新点：

实行进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理，支持生物医药产业尤其是医疗器械企业创新发展，帮助企业解决无医疗器械注册证进口难的问题。

新政带来最高效率，最贴心服务：

为了进一步便利企业，减少企业跑部门次数，园区设立单一服务窗口，由园区特殊生物制品物流平台（Bio-Express）负责做好企业的前期辅导和资料一窗受理。让企业享受自贸区便利化举措的同时，更加深刻地体会行政审批的“园区效率”，从精简企业办事环节、降低企业运营成本、优化企业对外投资服务等多个维度，解决企业发展难题，帮助企业顺利开展研发工作。

贴心整理——新政最全解析三部曲

一、哪些企业可以申请？

凡申请以一般贸易进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）的企业，需满足以下条件：

（1） 在园区注册成立的独立法人；

（2） 研发活动符合其经营范围；

（3） 设有研发部门和研发场所，有专职研发人员、研发设备及研发支出，有专门的管理部门和规章制度；

（4） 企业依法诚信经营，近两年内无重大失信行为，无环保违法违规行为，且未列入海关失信企业名单；

（5） 土地集约利用和综合贡献水平较高。

二、申请材料

扫码进入BioTOP公众号，

菜单栏输入关键词“备案”即可获取完整版备案指南！

三、怎么申请？

（1）申请人携带相关材料到园区特殊生物制品物流平台（苏州百拓生物技术服务有限公司）提交申请；    

（2）园区特殊生物制品物流平台工作人员对材料进行审查，资料齐全完整、符合要求，则予以收件，出具意见后流转至相关部门；对于资料不齐全、不符合要求，则不予收件，退还申请人的材料并一次性告知需补充的材料；   

（3）园区市场监管局、经发委、科信局出具审核意见盖章；   

（4）园区特殊生物制品物流平台工作人员通知申请人领取审核后的备案申请书。

办理业务咨询：　　

咨询电话：[phone]-2606

电子邮件：[e-mail] ；

材料递交地址：苏州工业园区星湖街218号B5楼2F 苏州百拓生物技术服务有限公司

（苏州茵络医疗器械有限公司）

依照最新备案指南，窗口已为苏州百特医疗用品有限公司、贝朗医疗（苏州）有限公司、苏州茵络医疗器械有限公司、久心医疗科技（苏州）有限公司四家企业成功办理备案。

BioTOP自2015年运营苏州工业园区生物材料国际物流平台至今，已为苏州工业园区1000多家生物医药创新企业服务，在此次自贸区设立之际，小二获得前线最新速报——物流平台二期正由BioTOP推进建设中！

二期平台建设包含贸易、物流、申报、仓库、检测、展示交流等环节的一站式服务，在保留原有服务基础上，为企业提供线上“全链通”、线下“一窗式”相融合的服务方式。线上采购可节约客户时间和成本，以更高效适应实验进度。线下进一步整合海关绿色通道资源，做好企业的免费前期咨询、辅导。提供生物制品进出口一站式服务，帮助企业实现安全、合规、完备、高效的供应链一体化流程。

敬请期待！

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